في خطوة تمثل شعاعاً من الأمل لعلاج مرضى السرطان، يهدف برنامج الموافقة السريعة الذي تديره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي أيه) إلى منح المرضى فرصة لتجربة عقاقير واعدة في أسرع وقت ممكن.
ومع ذلك، تثار تساؤلات حول فعالية هذه الأدوية في تحسين جودة حياة المرضى أو تمديد فترة بقائهم على قيد الحياة؟ وفقًا لدراسة جديدة نُشرت بوكالة « أسوشيتد برس »، تبين أن معظم الأدوية الموافق عليها بسرعة لعلاج السرطان لا تحقق الفوائد المتوقعة في غضون خمس سنوات.
وفي هذا السياق، أشار الدكتور إزيكيال إيمانويل، خبير في علم الأورام والأخلاقيات الطبية في جامعة بنسلفانيا، إلى أنه « بعد مرور خمس سنوات من الموافقة الأولية السريعة، يجب أن يكون لدينا فهم أفضل حول فعالية تلك الأدوية، خاصةً مع تناول الآلاف منها دون معرفة ما إذا كانت فعالة حقًا أم لا ».
وأظهرت الدراسة الجديدة أنه تمت الموافقة على 46 عقارًا لعلاج السرطان بشكل سريع بين عامي 2013 و 2017، ويسمح برنامج الموافقة السريعة لـ « إف دي أيه » بمنح الموافقة المبكرة على الأدوية التي تظهر نتائج مبشرة في المراحل الأولية من الأبحاث.
وعلى الرغم من هذا، يجب أن تخضع الأدوية لاختبارات صارمة قبل الحصول على الموافقة النهائية، وفي بعض الأحيان قد لا تُصادق على الإطلاق إذا لم تقدم الشركات المصنعة أدلة كافية عن فعاليتها وسلامتها.
وفي حال تبين عدم فعالية الأدوية أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة، يمكن لـ « إف دي أيه » سحب الموافقة عليها. وبالرغم من ذلك، فإن نسبة كبيرة من الأدوية التي حصلت على الموافقة السريعة تم تحويلها فيما بعد إلى موافقات منتظمة، مع أن 43% فقط منها أظهرت فوائد سريرية ملموسة خلال التجارب الإضافية.
وقد تم نشر نتائج الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، وتم مناقشتها خلال اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان في سان دييغو.
يُذكر أن برنامج الموافقة السريعة تم إنشاؤه في عام 1992 بهدف تسريع إجراءات الموافقة على عقاقير فيروس نقص المناعة المكتسبة، ومنذ ذلك الحين، ارتفعت نسبة الموافقات المعجلة لعقاقير السرطان إلى% 85.