أوصت لجنة استشارية من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء جديد لعلاج مرض ألزهايمر من تطوير مجموعة « إلاي ليلي ». يأتي هذا التوصية في إطار تحضير السلطات الصحية لإصدار قرار نهائي بإجازة استخدام العقار.
فعالية دواء « دونانيماب »
اجتمع 11 خبيرًا مستقلًا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (FDA) لدراسة بيانات التجارب السريرية، وأجمعوا على أن دواء « دونانيماب » (Donanemab) أثبت فعاليته للمرضى في المراحل المبكرة من مرض ألزهايمر. وبيّن التصويت الثاني أن فوائد الدواء تفوق مخاطره المحتملة.
الحاجة إلى أدوية جديدة
أكدت الخبيرة سارة دولان على الحاجة الكبيرة لأدوية جديدة لعلاج ألزهايمر، مشيرة إلى أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي الكثير من المعلومات حول « دونانيماب » لضمان متابعة جيدة. إلا أن بعض الخبراء أعربوا عن قلقهم بشأن نقص البيانات المتعلقة ببعض الفئات السكانية، مثل الأميركيين من أصل أفريقي.
آلية عمل الدواء
يُعطى « دونانيماب » عن طريق الوريد، ويعمل على تدمير الصفائح التي تتشكل في دماغ المرضى من بروتينات تُسمى « أميلويد ». أظهرت التجارب السريرية أن « دونانيماب » يبطئ من تطور المرض، لكنه يمكن أن يسبب آثارًا جانبية حادة مثل النزيف الدماغي لدى بعض المرضى.
قرارات الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير
تأخرت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير في الترخيص للدواء في الربيع الماضي لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء. ومن المرجح أن تتبع الهيئة توصية اللجنة، بالرغم من أنها غير ملزمة.
سوابق في علاج ألزهايمر
في مايو/أيار 2023، رخصت FDA لعقار « ليكيمبي » (Leqembi)، الذي تنتجه مجموعة « إيساي » بالتعاون مع « بايوغين »، وهو مماثل لدواء « دونانيماب ». تجدر الإشارة إلى أن قرارات FDA بشأن أدوية ألزهايمر تخضع لتدقيق مشدد بعد الجدل الذي أثير حول دواء « أدوهيلم » (Aduhelm) من « بايوغين »، والذي سُحب من الأسواق بعد ترخيصه في 2021 بموجب إجراءات استعجالية.
مستقبل علاج ألزهايمر
ظلت الأبحاث في مجال مكافحة ألزهايمر راكدة لعدة عقود، وكان « أدوهيلم » أول دواء يُرخص له منذ 2003. يمثل ترخيص الأدوية الجديدة مثل « دونانيماب » و »ليكيمبي » بارقة أمل للمرضى وعائلاتهم في مكافحة هذا المرض التنكسي.
